国家药物临床试验机构！丰县人民医院成功备案

近日

丰县人民医院

顺利通过

国家药品监督管理局药物临床试验机构备案

备案号为

“药临床机构备字2023000100”

成为苏北县级医院首家

备案成功的国家级药物临床试验机构

这意味着

该院可在备案专业内

开展药物临床试验项目

自启动药物临床试验机构（GCP）筹建工作以来，丰县人民医院严格按照《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范要求完善组织架构、硬件设施设备，优化建设用房布局，制定GCP管理制度和标准操作规程（SOP），开展线上线下人员及文件体系培训等，为后期确保临床试验的质量奠定了坚实的基础。

今年7月，省药品监督管理局审核查验中心组织检查组，对该院药物临床试验机构、医学伦理委员会以及专业进行了现场监督检查。检查组通过听取汇报、现场检查、查阅资料、考核提问等形式，对机构、医学伦理委员会及专业科室的组织架构、设施设备、文件体系等情况进行综合评定。经过为期2天严谨认真的评审后，检查组对该院在药物临床试验机构备案方面的工作给予了充分肯定和鼓励，并针对机构、医学伦理委员会以及专业领域中存在的问题，提出了宝贵的建议和改进意见。

此次药物临床试验机构成功备案，对该院科学研究、学术水平和医疗质量水平的提高具有重要意义，同时为受试者参加新药临床试验提供了安全保障。以此为契机，丰县人民医院药物临床试验机构将继续严格遵守《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规，按照标准操作规程开展临床试验，保护受试者的权益和安全，确保临床试验的科学性、真实性及规范性；加强与同行之间的交流合作，不断提高临床试验机构的研究实力，更好地造福广大患者。